Стандарты производства медицинских препаратов

Специальные токсикологические исследования

С помощью специальных методов определяют возможное нежелательное действие фармакологических средств на генетические процессы или состояние клеточного деления (репродукция, мутагенез, канцерогенез). По требованиям и методическим рекомендациям ГФЦ М3 Украины проводят также специальные исследования влияния ЛС на иммунную систему — изучение аллергизирующе — го и иммунотоксического действия. Во всех этих исследованиях нежелательный эффект препарата может быть отдаленным по времени, трудно распознавае­мым на ранних этапах, в связи с чем трудно достоверно установить их причин­ную связь

Для того чтобы ответить на последний вопрос, проводят специальные ток­сикологические исследования, которые можно подразделить на обязательные и специфические. На стадии собственно доклинических исследований обяза­тельно проводят наиболее простые и кратковременные тесты на выявление му­тагенных и канцерогенных свойств. В случае получения положительного резуль­тата решается вопрос о сопоставимости предполагаемой пользы от применения препарата и его потенциального вреда здоровью человека. Если исследователи приходят к выводу, что предполагаемая польза значительно превышает потенци­альный вред, более тщательное и длительное изучение мутагенной или канцеро­генной активности продолжается в эксперименте одновременно с 1-й и 2-й фа­зами клинических испытаний. Углубленное изучение возможных канцерогенных свойств препарата особенно необходимо в следующих случаях:

К обязательным специальным токсикологическим исследованиям относят также изучение влияния исследуемого вещества на репродуктивную функцию, которое оценивают на таких этапах: изучение влияния на фертильность; изуче­ние эмбриотоксичности, пери — и постнатапьной токсичности.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>