Стандарты производства медицинских препаратов

Сведения о контрольных испытаниях

Материалы регистрационного досье (спецификации) должны включать по­дробные сведения о контрольных испытаниях готового препарата, которые про­водят на этапе выдачи разрешения на выпуск. Они должны соответствовать тре­бованиям, приведенным ниже в этом пункте, и включать:

Испытания готовой продукции всегда включают и определенные испытания ее общих показателей качества. Эти испытания в зависимости от требований ГФУ или ЕФ связаны с контролем средней массы и максимальных отклонений, механи­ческими, физическими и микробиологическими испытаниями, определением орга­нолептических характеристик, физических характеристик, таких как плотность, pH, показатель преломления и т. п. Заявитель в каждом конкретном случае указывает на нормы и предельно допустимые значения для каждой из этих характеристик.

Подробно описываются условия проведения испытаний, используемые ос­нащение/приборы и нормы, если они не приведены в монографиях ГФУ или ЕФ и если описанные в фармакопеях методы не применяются.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>