Стандарты производства медицинских препаратов

Сведения об организации производства

По существующей в ЕС практике производственную лицензию выдают на ос­новании заявления, к которому прилагается описание производственных поме­щений, оборудования, сведения об организации производства, о руководящих, технических и вспомогательных работниках, а также перечень препаратов, наме­ченных к производству. Во многих странах в текст заявки включается обязатель­ство производителя беспрепятственно допускать на предприятие государствен­ных инспекторов для обследований.

Важнейшим условием лицензирования фармацевтических производителей в Европе и мире является соблюдение ими требований GMP, что устанавливает­ся либо на основании только изучения представленной документации с описа­нием условий производства или чаще всего — с учетом результатов инспекци­онного обследования.

Срок действия лицензии — 5 лет. Лицензия может быть отозвана или ее действие может быть приостановлено в случае изменения условий, на кото­рых она была выдана, например, при изменении номенклатуры производимых ЛС, замены ключевых руководителей, резкого ухудшения качества продукции.

Для того чтобы избежать отзыва или приостановки действия лицензии, про­изводитель обязан информировать лицензионный орган о намечаемых или уже осуществленных изменениях. Особое место среди существенных изменений Условий и организации производства занимает замена уполномоченного лица.

Такая замена может быть осуществлена только по согласованию с лицензион­ным органом. Это требование обеспечивает руководителю службы качества от­носительную независимость от вышестоящего руководства предприятия. В Украине юридической основой лицензирования является Закон Украины «О лекарственных средствах» и другие подзаконные акты, в отличие от ЕС не требующие обязательного выполнения GMP.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>