Стандарты производства медицинских препаратов

Мета
  • Войти
  • RSS записей
  • Игровые слот автоматы бесплатно во все слоты - fjords-russia.ru

Тест-системы

Тест-системы — это любое животное, растение, микроорганизм, а также клеточная, субклеточная, химическая и физическая система или их комбинация, используемые в испытаниях. Возможность воссоздания и повторения медико-биологического экспери­мента, сравнительная характеристика и интерпретация полученных результатов зависят от степени стандартизации тест-систем.

Следующим шагом после определения цели исследования является обос­нованный выбор соответствующей тест-системы, который определяется прото­колом испытаний. С целью гарантии достоверности получаемых данных необходимо распре­делять животных на группы опыта и правильно обращаться с ними в процессе выполнения испытаний, обеспечить контроль факторов окружающей среды (фи­зических, химических, микробиологических), создавать оптимальные условия их содержания. Эксперименты на животных дают возможность определиться отно­сительно целесообразности проведения клинических испытаний потенциальных ЛС. Двух — или трехкоридорная система вивария предусматривает наличие «чис­тых» и «серых» зон. Регуляция давления воздуха обеспечивает высокое давление в чистых помещениях, среднее — в комнатах для животных и низкое — в «серых» коридорах. При закрытой (барьерной) системе животные живут в строгой изоля­ции от окружающей среды.

Вход персонала при такой системе вивария осуществляется через «принуди­тельные» душевые комнаты, поскольку обеспечивается стерилизация приборов, продуктов, материалов, а воздух должен проходить через систему фильтров.

При этом необходимо предусмотреть процедуры, которые возводят к мини­муму возможность инвазии, появления неприятных запахов, распространение инфекций и загрязнение окружающей среды. Исследования, которые выполняются на тест-системах с использованием биологически опасных, летучих, радиоактивных, аэрозольных веществ и инфек­ционных агентов, должны быть отделены. Сведения о лабораторных животных, используемых в эксперименте, и усло­виях их содержания вносят в протокол доклинических исследований.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>