Стандарты производства медицинских препаратов

Токсикологические и фармакокинетические исследования

Кроме того, необходимо предоставить клиницистам информацию о потен­циальном терапевтическом эффекте ЛС. Если вспомогательное вещество используют в фармацевтической практике впервые, необходимо провести его токсикологические и фармакокинетические исследования. Если существует вероятность значительного разложения ЛС в процессе его хранения, то следует рассмотреть вопрос о проведении токсикологического ис­следования продуктов разложения. Это исследование предназначено для качественного и количественного изучения острых токсических реакций, которые могут возникнуть после однократного введе­ния активной субстанции или субстанций, которые содержатся в ЛС, в тех пропорци­ях и физико-химическом состоянии, в которых они присутствуют в готовом ЛС.

Исследования токсичности при введении повторных доз предназначены для выявления физиологических и/или патологоанатомических изменений, вызван­ных повторным введением исследуемой субстанции или комбинации активных субстанций и для определения зависимости этих изменений от дозы.

Если вследствие проведения других испытаний получены какие-либо дан­ные, указывающие на то, что препарат может служить причиной вредного влия­ния на потомство или нарушать мужскую или женскую репродуктивную функцию, следует провести соответствующие испытания.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>