Стандарты производства медицинских препаратов

Токсикологические исследования

Возможны также другие специальные токсикологические исследования: изучение местного (и общего) действия при определенных путях введения (ин­галяционном, на кожу, на слизистые оболочки, в прямую кишку, во влагалище ит. д.) изучение фототоксичности и фотосенсибилизирующего действия; ис­следования специфической токсичности (нефрогепатотоксичности, влияния на свертываемость крови и т. д.) лекарственного взаимодействия и др. Фармакологические и токсикологические исследования являются научными исследованиями. Результаты этих исследований авторы препарата представ­ляют на рассмотрение государственных регулирующих органов.

Перед началом исследований потенциального ЛС необходимо иметь сведения о его происхождении, химической идентичности и основных характеристиках (чис­тота, стабильность самого вещества и в смеси с носителем, состав, структура, фи­зико-химические свойства, методы определения и др.) по каждой партии, что пос­тупила. Емкости для исследуемого и контрольного веществ следует обязательно обеспечивать этикетками, разработанными в соответствии с СОП, на которых ука­зывается сокращенное название вещества, номер кода, номер партии, срок годнос­ти и др. Все реактивы, втом числе растворители, используемые в работе, должны иметь необходимое качество, их желательно получать в небольших контейнерах, удобных для лабораторного использования. Используемые при испытаниях ре­активы и реагенты должны соответствовать требованиям, указанным в протоколе исследования и иметь соответствующую маркировку. Реактивы и реагенты с ис­текшим сроком годности не следует использовать в исследовании. Для реактивов также должны быть разработаны и обязательно выполняться необходимые прави­ла безопасности при хранении и использовании реагентов. Емкости с веществами, которые относятся к ядам, наркотическим или психотропным, должны быть соот­ветственно промаркированы и хранится отдельно от других реактивов в закрытых камерах.  Реестр этих веществ должно вести ответственное лицо.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>