Стандарты производства медицинских препаратов

Требования и рекомендованные GMP процедуры

Раздел 9 правил GMP посвящен самоконтролю (или внутреннему аудиту), который необходимо проводить с целью проверки выполнения принципов GMP и принятия необходимых мер по устранению недостатков. Именно второе тре­бование отличает самоинспекцию от сторонних проверок (например государс­твенных органов контроля), поскольку требует непосредственного участия ауди­торов при решении выявленных проблем. Цели внутренних аудитов могут отличаться в зависимости от характера вы­пускаемой продукции, однако в общем плане они всегда связаны с системой качества фирмы (методы управления, функциональность, надежность и т. п.). В этой связи необходимо, чтобы базовая концепция внутренней инспекции разрабатывалась высшим руководством фирмы (например руководство по ка­честву, стандартная рабочая методика и т. д.)

Учитывая разнообразие способов проведения аудитов, необходимо ввести в рамках фирмы единый способ. Особенно в начале введения системы внутрен­них аудитов фирмы рекомендуется четко определиться по способам проведе­ния. К основным способам проведения аудитов относятся:

За годы независимости Украины произошла кардинальная реорганиза­ция фармацевтического сектора экономики, связанная с процессами изме­нения формы собственности и подчиненности предприятий, значительно по­полнился перечень производителей 1C и изделий медицинского назначения. Номенклатура отечественных ЛС охватывает почти все фармакотерапевтичес — кие группы и составляет 32,5% готовых препаратов в различных формах выпуска и 21,4% субстанций от общего количества торговых наименований, зарегистри­рованных в Украине.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>