Стандарты производства медицинских препаратов

Требования к упаковке

Должно быть приведено описание системы упаковка/укупорка, включая ука­зание материалов, из которых изготовлен каждый компонент первичной упаков­ки, а также указана спецификация для контроля их качества.

В документах регистрационного досье содержится нижеприведенная ин­формация. Приводятся описание исследований, на основании которых заяви­тель определил предлагаемый срок хранения, рекомендованные условия хране­ния и спецификации на момент окончания срока хранения.

Приводятся данные относительно биодоступности/биоэквивалентности или дается ссылка на соответствующие разделы части IV регистрационного досье (при необходимости). В этом случае соответствующие разделы части IV должны быть включены в состав регистрационного досье. Подробные отчеты и документы, которые сопровождают заявление на ре­гистрацию, подают соответственно нижеприведенным требованиям. Государство обеспечивает соответствие исследований безопасности ЛС положениям GLP.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>