Стандарты производства медицинских препаратов

Валидация технологического процесса

Особым требованием GMP явля­ется необходимость валидации для процесса производства фармацевтической продукции. Валидационный мастер-план — документ, в котором описывается цель и задачи валидации, назначение и компетенция валидационной комиссии, об­щие методики проведения валидационных процессов либо ссылки на них, прин­ципы выбора и обоснования критериев приемлемости, использования приборов и оборудования, план-график валидационных работ. Перед проведением валидации составляется валидационный протокол.

Валидационный протокол — это документ, в котором описывается то, что планируется сделать, то есть предмет валидации, конкретная методика вали­дационных измерений, критерии приемлемости, приборы, которыми проводят валидацию, ФИО и должность того, кто будет проводить валидацию, форма представления результатов валидационных измерений, шаблон выводов или за­ключений валидационной приемлемости.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>