Стандарты производства медицинских препаратов

Замечания по помещениям и оборудованию

Помещение и оборудование, обеспечение их соответствия требованиям качества и конкурентоспособности отечественной продукции — одна из самых острых проблем, которая стоит пе­ред фармацевтическими предприятиями Украины.

Мировая практика свидетельствует: среди случаев несоответствия ЛС уста­новленным требованиям качества большой процент (до 80%) обусловлен нару­шением правил GMP в складской зоне.

Склады иногда размещаются в неприспособленных помещениях, не име­ют системы вентиляции и кондиционирования воздуха, должного техническо­го обеспечения, не подключены к общей компьютерной сети предприятия или вообще не имеют системы компьютерного учета и т. д. Кроме того, в складских помещениях не так, как следует, оборудованы зоны отбора проб и карантинного хранения. Хотя для карантинного хранения не требуется дополнительных площа­дей, достаточно провести на полу цветные метки, обозначающие границы.

Особенно отмечено комиссией, что у нас не принято хранить маркировочные материалы (этикетки) в местах, строго ограниченных для доступа посторонних лиц, и это дает большой простор для производства фальсификатов. На Западе для хранения этикеток существуют отдельные помещения. Очень тщательно инспектировалось все, связанное с поступлением и чисто­той воздуха. Основные замечания были высказаны по поводу отсутствия на воз­духоводах мест для отбора контрольных проб воздуха. То же самое относится и к системам обеспечения производств водой очищенной и водой для инъекций.

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Похожие записи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>